O STA-Liatest D-Di recebeu aprovação completa d FDA-US para a exclusão da Trombose Venosa Profunda e da Embolia Pulmonar.

A 10 de Dezembro de 2016, a FDA-US aprovou o reagente STA-Liatest D-Di para exclusão do diagnóstico da Trombose Venosa Profunda (TVP) com base nos dados do estudo DiET. A exclusão da Embolia Pulmonar (EP) foi aprovada em 2014.

Com um VPN (Valor Preditivo Negativo), uma sensibilidade e uma especificidade respetivamente de 100%, 100% e 55.2% para exclusão da TVP e de 99.7%, 97.0% e 75.5% para a exclusão da EP, o STA-Liatest D-Di apresenta a melhor performance do mercado, de acordo com as normas rigorosas de um estudo multicêntrico internacional e prospectivo, cumprindo excrupulosamente a Guideline da CLSI H59-A.

  Valor Preditivo Negativo
(95 % IC)
Sensibilidade  (95 % IC) Especificidade (95% IC)
Resultados DiET TVP
N=980 pacientes
100.0 %
(99.3 % - 100.0 %)
100.0 %
(95.8 % - 100.0 %)
55.2 %
(51.9 % - 58.5 %)
Resultados DiET EP
N=1130

99.7% 
(99.2% - 100.0%)

97.0% 
(91.6% - 99.4%)
75.5% 
(72.8% - 78.1%)
Requisitos CLSI ≥ 98% ≥ 97% nenhum

Durante mais de 15 anos, o teste STAGO STA-Liatest D-Di tornou-se a referência clínica para o doseamento quantitativo do D-Dímero para milhares de hospitais, centros médicos e laboratórios depatologia e de análises clínicas, com mais de 2 milhões de resultados de pacientes reportados no mundo. Os resultados de D-Dímeros são críticos no diagnóstico da exclusão do Tromboembolismo Venoso (TVE) em doentes com probabilidade pré-teste baixa ou moderada. A utilização dos resultados de D-Dímeros em doentes com TVE segue o estabelecido na guideline da CLSI H59-A: “D-Dímero quantitativo para exclusão de doença tromboembólica venosa”, Guideline aprovada e publicada em 2011. Para demostrar sua performance clínica e a sua conformidade com as últimas recomendações da CLSI, a Stago realizou um estudo internacional, prospectivo, durante mais de 5 anos, onde foi incluída avaliação da probabilidade pré teste, resultados de imagens e 3 meses de acompanhamento dos doentes: o estudo DIET foi registado no US National Institutes of Health (NCT01221805).

Mais de 2.000 pacientes com uma suspeita de EP ou de TVP foram incluídos neste estudo DiET, que contou com o contributo de 16 locais espalhados pelo mundo: USA (9), Canadá (1), França (2), Itália (1), e Espanha (2). Os resultados do teste da STAGO ultrapassaram os requisitos da FDA para sensibilidade e Valor Preditivo Negativo (VPN), os dois critérios relevantes para exclusão da EP e da TVP em pacientes com uma probabilidade clínica baixa ou moderada.

STA-Liatest D-Di também demonstrou uma ótima especificidade no estudo DiET. Essa especificidade indica um baixo número de falso-positivos e então, baixo índice de realização de exames de imagens desnecessários, o que, ao realizar-se sem que haja necessidade, contribuirá para um aumento de custos por doente, aumento do tempo de hospitalização e exposição desnecessária dos doentes a radiações para realização de testes de imagem.

A Stago oferece um sistema confiável de doseamento de D-Dímero (RTU) pronto a utilizar e completamente automatizado com os reagentes STA®-Liatest® D-Di, STA®-Liatest D-Di Plus e STA-D-Di Control (2 níveis de controlos dedicados RTU).

Reagentes Controles  
STA®-Liatest® D-Di Plus* - Ref. 00662
STA®-Liatest® D-Di* Ref. 00515
STA®-D-Di Control*
Ref. 00868
STA®-Liatest® Control N+P
Ref. 00526
6 x 5 mL de Tampon
6 x 6 mL de Latex
2 x 6 x 2 mL 2 x 12 x 1 mL

EP : Embolia Pulmonar

TVP : Trombose Venosa Profunda

DiET : O D-Di para a exclusão da Doença Tromboembólitica

TVE : Doença Tromboembolica Venosa

IC : Intervalo de Confiança

*reagentes líquidos