A FDA aprovou em setembro de 2014, o STA®-Liatest® D-Di para a exclusão do diagnóstico de Embolia Pulmonar. O STA®-Liatest® D-Di é o primeiro ensaio rápido de alta sensibilidade, automatizado de D-Dímero que recebeu a aprovação Clearance num estudo clínico compatível com as orientações mais recentes e mais rigorosas publicadas pelo Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), H59-A.
Há mais de 10 anos que o STA Liatest D-Di é um teste de referência para quantificar o D-Dímero, em milhares de hospitais, centros médicos e laboratórios com mais de 1 milhão de resultados de doentes reportados mundialmente.
Considerando o papel crítico do D-Dímero no diagnóstico para exclusão de Trombo-Embolismo Venoso e a grande quantidade de testes disponíveis no mercado, em 2011, o CLSI publicou uma nova guideline que fornece recomendações e orientações específicas para o desempenho do D-Dímero (para a exclusão do TEV).
A fim de cumprir com o seu compromisso com a comunidade clínica e comprovar a conformidade com esta nova guideline do CLSI, a Stago realizou um estudo prospectivo de 2 anos, multicêntrico, onde incluiu a avaliação de probabilidade pré-teste, resultados objetivos de imagem e 3 meses de acompanhamento de mais de 2.500 doentes.
Com mais de 2.500 doentes para Embolia Pulmonar (EP) e Trombose Venosa Profunda (TVP), em 12 locais diferentes de 5 países, o estudo DiET é o maior estudo feito sobre Trombo-Embolismo Venoso (TEV) que comprova a utilidade do D-Dímero na gestão de doentes com suspeita de TEV. Deste estudo, foram publicados dois artigos que evidenciam esta conformidade.
Mais importante ainda, através deste estudo, o excelente desempenho do STA®-Liatest® D-Di foi confirmado, e ficou demonstrada a sua alta precisão para a exclusão da Embolia Pulmonar (EP) em doentes com um risco baixo ou moderado.
Adicionalmente, ao somatório de estudos efetuados antes desta aprovação (com mais de 4.000 doentes com suspeita de TVP e EP), esta aprovação Clearence constitui uma confirmação e segurança adicionais de que STA®-Liatest®D-Di é o teste do mercado que se apresenta mais seguro.
A Stago oferece um sistema de confiança, totalmente automatizado, com o reagente STA®-Liatest® D-DI, pronto a usar e controlos líquidos.
*TEV: Tromboembolismo Venoso