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A Stago recebeu a mais recente e exigente aprovação da FDA para o teste STA Liastest D-Di

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A FDA aprovou em setembro de 2014 o STA®-Liatest® D-Di para a exclusão do diagnóstico de Embolia Pulmonar. O STA®-Liatest® D-Di é o primeiro ensaio rápido de alta sensibilidade, automatizado de D-Dímero que recebe a aprovação Clerance num estudo clínico compatível com as orientações mais recentes e mais rigorosas publicadas pelo Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), H59-A.

Há mais de 10 anos que o STA Liatest D-Di é um teste de referência para quantificar o D-Dímero, em milhares de hospitais, centros médicos e laboratórios com mais de 1 milhão de resultados de doentes reportados mundialmente.

Considerando o papel crítico do D-Dímero no diagnóstico para exclusão de Trombo-Embolismo Venoso e a grande quantidade de testes disponíveis no mercado, em 2011, o CLSI publicou uma nova guideline que fornece recomendações e orientações específicas para o desempenho do D-Dímero (para a exclusão do TEV).

A fim de cumprir com o seu compromisso com a comunidade clíinica e comprovar a conformidade com esta nova guideline do CLSI, a Stago realizou um estudo prospectivo de 2 anos, multicêntrico, onde incluiu a avaliação de probabilidade pré-teste, resultados objetivos de imagem e 3 meses acompanhamento de mais de 2.500 doentes.

Com mais de 2.500 doentes para Embolia Pulmonar (EP) e Trombose Venosa Profunda (TVP), em 12 locais diferentes de 5 países, o estudo DiET é o maior estudo feito sobre Trombo-Embolismo Venoso (TEV) que comprova a utilidade do D-Dímero na gestão de doentes com suspeita de TEV. Deste estudo, foram publicados dois artigos que evidenciam esta conformidade.

Mais importante ainda, através deste estudo, o excelente desempenho do STA®-Liatest® D-Di foi confirmado, e ficou demonstrada a sua alta precisão para a exclusão da Embolia Pulmonar (EP) em doentes com um risco baixo ou moderado:

Adicionalmente ao somatório de estudos efetuados antes desta aprovação (com mais de 4.000 doentes com suspeita de TVP e EP), esta aprovação Clearence constitui uma confirmação e segurança adicionais de que STA®-Liatest®D-Di é o teste do mercado que se apresenta mais seguro.

A Stago oferece um sistema de confiança, totalmente automatizado, com o reagente STA®-Liatest® D-DI,  pronto a usar e  controlos líquidos.

*TEV: Tromboembolismo Venoso

 

 

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